化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯官网

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力化妆品产业的创新与高质量发展。

此次新规以解决实际问题为出发点，致力于克服化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难点。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理精简，旨在提升新原料研发效率并为企业赋能。相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整和优化：

首先，新规在有效衔接的基础上，明确了管理边界。将新原料的管理要求和技术要求进行了区分，一部分内容纳入《新原料规定》，侧重于管理属性；另一部分内容则体现在《技术通则》中，强调技术要求。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并更好地契合行业需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其余功效原料的申报要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业无需提交，只需自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已根据相关要求进行了毒理学试验，为减少重复试验并降低企业研发成本，新规明确，如果已采用中国其他国家标准或国际通行方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用现有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，若企业计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。